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早读 | 下篇：旋磨术、动脉粥样硬化环切术和血管内碎石术治疗冠状动脉钙化病变临床疗效的比较

2024

11.12

06:10:00

作者

郑刚

为了改善支架植入前冠状动脉钙化（CAC）的经皮冠状动脉介入治疗（PCI），发明了旋磨术（RA）、动脉粥样硬化环切术（OA）和冠状动脉血管内碎石术（IVL）等方法。这些技术使用不同的作用机制，因此具有各种短期和长期结果。

IVL使用声波来治疗CAC，而旋磨术和动脉粥样硬化环切术使用快速旋转的毛刺或刀冠。这些方法具有特定的优势和局限性，包括成本效益、装置的移动、病变和血管的个体解剖结构的有用性以及特定并发症的风险。

根据收集的数据，支架置入成功率评估动脉粥样硬化环切术为97.7%，IVL为92.4%，旋磨术为92.5%。动脉粥样硬化环切术、IVL和旋磨术分别降低30天主要不良心脏事件（MACE）分别为10.4%、7.2%和5%。三种治疗方法对1年MACE没有显著差异。与旋磨术相比，动脉粥样硬化环切术和IVL是具有成本效益的方法，但这在很大程度上取决于特定国家的报销制度。

一、冠状动脉内成像技术对三种治疗方法的评估

1.1光学相干断层成像（OCT）在旋磨术、动脉粥样硬化环切术和IVL中的评估

由于与IVUS相比，OCT可以更详细地了解钙化病变的形态学，因此强调其在旋磨术、动脉粥样硬化环切术和IVL结果中的显著差异非常重要。将旋磨术与动脉粥样硬化环切术进行比较的研究显示，旋磨术组的支架扩张明显更大（99.5%比动脉粥样硬化环切术的90.6%），管腔面积增加的百分比更大(旋磨术的72.2%比动脉粥样硬化环切术的39.2%)，旋磨术的最大动脉粥样硬化切除面积更大（1.34比0.83 mm2）[35]。另一项研究表明，解剖深度存在显著差异。动脉粥样硬化环切术与更深的组织结构改变有关（1.14 比0.82 mm），支架错位率低于旋磨术[52]。

第二项研究比较了旋磨术和IVL，结果显示IVL的裂解钙化斑块数量明显更高，IVL引起的裂解钙化斑块比旋磨术引起的裂解钙化斑块更长。因此，IVL的裂解钙化斑块总体积更大。然而，旋磨术与更大的急性管腔增加有关[53]。另一项研究发现，旋磨术和IVL后的最小支架面积相似。支架对称性或支柱错位也没有差异[54]。

正如所证明的那样，每种方法都有其优点和缺点。根据OCT结果，没有任何方法被认为优于其他方法。然而，这些成像技术可能有助于评估哪种治疗工具更适合特定的钙分布和病变形态。

1.2 OCT与血管内超声（IVUS）在旋磨术、动脉粥样硬化环切术和IVL中的比较

在本文中考虑的所有技术中，IVUS最常用[55]。然而，重要的是要检查根据特定技术，OCT引导或IVUS引导的手术是否与更好的支架扩张或临床结果相关。与IVUS引导的旋磨术相比，OCT引导的旋磨术手术治疗钙化冠状动脉病变导致支架扩张明显更大[56-58]。缺乏关于动脉粥样硬化环切术的数据以及特定血管内成像工具的实用性之间的比较；然而，ECLIPSE研究提供了一些数据，其中包括OCT引导的动脉粥样硬化环切术组[59]。另一方面，OCT是Disrupt CAD III研究中关于IVL手术的首选方法[60]。然而，一项对440个钙化病变的敏感性评估的体内研究表明，OCT检测到76.8%的钙化病变，IVUS检测到82.7%的钙化病变；而血管造影仅检测到40.2%的钙化病变[61]。

二、有效性

根据研究，进行了两项药物涂层支架（DES）植入的随机试验，提供了有关旋磨术结果的详细数据：一项较旧的研究（ROTAXUS研究）和一项较新的研究（PREPARE-CALC研究）。纳入这些旋磨术研究的患者人数分别为240和200[62,63]。ROTAXUS试验评估旋磨术的手术成功率为92.5%，临床成功率为91.9%，30天MACE为5%。在PREPARE-CALC试验中，98%的手术中观察到旋磨术试验成功，即支架输送和扩张成功[63]。在PREPARE-CALC试验中观察到旋磨术的手术成功率更高，尽管纳入标准纳入了与ROTAXUS相比更晚期的冠心病患者。PREPARE-CALC试验包括严重钙化患者以及左主干（LMT）狭窄患者，而ROTAXUS试验考虑了中度和重度钙化病变患者，排除了LMT钙化患者[62,63]。

然而，如果不评估操作员经验的影响、学习曲线的影响、新材料的使用以及更好地理解预测支架失效的因素，很难比较这些结果，因为这些研究是在不同的时间段进行的[64]。除了前面提到的差异外，可能对手术有效性产生影响的重要差异是在PREPARE-CALC研究中使用OCT。OCT帮助操作员在DES植入前后进行正确的决策过程。这些随机试验之间的差异在随访数据中也很明显。在ROTAXUS研究中，MACE被定义为9个月时死亡、新发心肌梗死（MI）和靶血管血运重建（TVR）的复合终点，评估为24.2%。相比之下，包括与PREPARE-CALC试验中相同事件的9个月MACE发生率为7%[62,63]。

ORBIT II试验评估动脉粥样硬化环切术系统是一种安全有效的方法，有效性终点为88.9%。此外，支架置入成功率高（97.7%），住院并发症发生率低（均报告<1%）[65]。在这项研究中，MACE被定义为急性心肌梗死（AMI)、中风、穿孔、夹层或血栓的发生。30天的MACE评估为10.4%，12个月的MACE为16.4%。这项研究于2014年进行，包括443名患者；然而，需要更多关于动脉粥样硬化环切术的随机试验。目前正在进行的ECLIPSE随机试验可能为动脉粥样硬化环切术的使用提供了一种策略[59]。与旋磨术相比，动脉粥样硬化环切术已被证明可以降低手术失败率和再干预率[11]。尽管没有新的随机试验的数据，但可以从比较旋磨术和动脉粥样硬化环切术住院结果的荟萃分析中获得见解。对8项比较旋磨术和动脉粥样硬化环切术的观察性研究的数据进行了分析。据报道，这些技术之间存在显著差异，这与动脉粥样硬化环切术中冠状动脉夹层和穿孔的频率更高以及旋磨术中长期MACE（1年）、长期TVR和住院以及30天MI的发生率更高一致[60]。

关于IVL，Disrupt CAD I-IV研究在12个国家统一进行，招募了628名患者。IVL的手术成功率被定义为使用核心实验室评估，在残余狭窄<50%的情况下成功输送支架，且未建立院内MACE，这些试验得出的结论是92.4%。MACE定义为心脏死亡、MI或TVR等临床事件的发生，30天MACE评估为7.2%[60]。在CAD III和IV试验中，1年MACE分别为13.8%和9.4%[60,66]。Disrupt CAD III研究有一个OCT子研究，其1年的结果尚未分析。

由于纳入标准、定义和复合终点相似，可以对CAD III试验和ORBIT II进行比较。在这两项研究中，30天的MACE主要由非Q波MI（NQWMI）驱动[18]。然而，由于设计和支架使用不同，其他研究之间的交叉试验比较是不可行的。在植入DES之前，没有标准的钙化冠状动脉治疗方法，因为某些病变类型对一种装置的反应比另一种装置更好。因此，需要更高质量的随机试验和更长的随访时间[17]。

三、围手术期并发症和短期结果

旋磨术期间可能发生的严重临床并发症包括MI、中风、死亡和手术并发症：远端栓塞引起的夹层、穿孔、缓慢流动和无流动现象。在6-15%的患者中观察到并发症[22,67,68]。无血流可导致心力衰竭、MI、心源性休克和死亡[69]。这些临床事件会影响手术的有效性，其中一些事件包含在试验的复合终点中。

血管造影证实无血流和慢血流会减少心肌灌注。与其他方法相比，它们在旋磨术中更常见（6~15%）：在动脉粥样硬化环切术中为0.9%，而在IVL中没有与无血流相关的报道[30,70]。无血流是手术的并发症，与消除钙化过程中产生的碎片形成的微导管栓塞有关。从力学角度来看，与毛细血管直径（~8µm）相比，旋磨术（10~15µm）和动脉粥样硬化环切术（2~3µm）的粒径比较至关重要[28,71]。防止无血流的方法与旋磨术手术的适当患者选择有关，如果风险很高，可以考虑其他技术。患有更复杂动脉粥样硬化病变的患者被怀疑更容易发生无血流现象，这在这些研究中不影响1年死亡率[72]。然而，正确选择毛刺尺寸和推荐使用缓冲对于防止无流现象的发生非常重要[4]。大多数研究都集中在MI领域的无血流并发症上，这意味着旋磨术在这些分析中的作用较低。然而，一项研究表明，在长期随访中，旋磨术的无血流现象与较高的死亡率有关[25]。冠状动脉内注射维拉帕米、地尔硫卓、腺苷、尼卡地平或硝普钠治疗旋磨术引起的无血流现象[73]。

在几项研究中，旋磨术后死亡的发生率为患者的0~4%，而MI发生率为1~14%，夹层发生率为1.7`7%，血管穿孔发生率为0~2%[62,74-77]。Burr卡压或旋转钢丝中断的发生频率低于1%，此类并发症通常与紧急心脏手术的需要有关[74,78,79]。由于预防了最常见的解剖原因，即球囊过度扩张或球囊破裂，这些危及生命的疾病的风险可以降到最低。同样的原因也可能导致穿孔；此外，数据表明血管内成像可以预测动脉穿孔[80]。在推进导丝时，PCI期间最有可能发生冠状动脉穿孔。在使用硬质亲水性金属丝治疗CTO时，穿孔的风险是相关的[81,82]。

还证实，毛刺与动脉的比例超过1:1会增加穿孔的风险，因此应根据当前的建议[10,83]在该区域进行预防。血流动力学不稳定患者的冠状动脉穿孔管理需要心包穿刺术，而血流动力学稳定患者应在1~2atm的低压下进行5~30分钟的长时间球囊充气，并应考虑抗凝逆转。如果这些手术不足以闭合穿孔，则有必要在远端狭窄部位植入覆盖支架或线圈栓塞。最后一种治疗选择是手术治疗[80]。根据剖析，那些不限制流量的可能不需要任何特定的干预。相比之下，对于动脉管腔闭塞或血流受限的患者，应使用球囊扩张来保持动脉畅通，通常是通过支架植入，或者在壁内血肿的情况下，在植入前可以使用切割球囊。保持金属丝在真实管腔中的位置至关重要，但如果位置丢失，可以使用一些CTO技术来恢复[84]。

一项荟萃分析包括7项比较旋磨术和动脉粥样硬化环切术短期结果的研究，显示旋磨术与住院和30天MI的风险较高有关，但冠状动脉夹层和穿孔的患病率较低。此外，旋磨术与较长的手术荧光镜检查时间有关[85,86]。IVL后严重并发症非常罕见[70,87]。IVL被认为是一种无创技术，与旋磨术或动脉粥样硬化环切术形成对比。在对一大群接受IVL的患者进行的研究中，308名患者中观察到14例MACE[14,70,87-89]。此外，本组发现6例轻度血管夹层（A-C型）。未观察到严重夹层（D-F型）。血管夹层可能是由于在不利的血管条件下使用过高压力的碎石球囊破裂引起的[90]。

在另一项对200多名患者植入DES后旋磨术结果进行长期随访的登记中，9个月的随访显示心脏事件的累积率为17.7%（死亡4.4%，梗死3.4%，治疗血管的血运重建9.9%，治疗病变的血运重塑6.8%），只有两起晚期支架血栓形成事件[77,91,92]。

四、长期结果

在选择介入治疗方法时，长期结果很重要。在研究中将长期结果视为PCI一年后MACE的发生率。MACE被定义为心脏死亡、MI和TVR的发生。该分析包括七项不同的研究。根据数据，不同方法的一年结果没有显著差异。一年后，平均15%的旋磨术患者发生MACE（根据研究，范围为13.2%~26%）[76,93,94]。在接受动脉粥样硬化环切术的患者中观察到类似的结果，一年平均MACE率为14.4%[94-96]。在接受IVL的患者中，观察到MACE率明显较低，平均为13.2%（从日本的9.4%到美国和欧洲的13.8%不等）[60,66]。

就旋磨术而言，在Euro4C Group多中心欧洲研究中，包括966名患者，MACE发生率相对较低，为13.2%[93]。Milad El Hajj等[94]在一个中心进行的一项研究报告称，MACE率相对较高，为26%。它包括少数患者，对旋磨术等方法的总体结果影响有限，但手术结果可能取决于进行干预的医院。因此，需要更多的试验报告旋磨术后的长期MACE。

五、双抗血小板治疗

复杂PCI中会增加血栓形成的风险。因此，在手术后，开具双联抗血小板治疗（DAPT）以降低缺血风险被认为是必不可少的[97]。DAPT是一种药物方法，涉及同时使用两种抗血小板药物来防止血栓形成，通常涉及P2Y12抑制剂和阿司匹林的组合。目前的指南建议在6~12个月内进行药物治疗。然而，一些研究表明，在复杂的PCI（如需要动脉粥样硬化切除术）后缩短DAPT，可以显著降低大出血的风险，同时仍保持相同的缺血风险和死亡率[98]。其中一项研究比较了替卡格雷单药治疗与替卡格雷联合阿司匹林治疗动脉粥样硬化切除术后患者12个月和DAPT 3个月的效果。结果显示，缩短DAPT或使用安慰剂的替卡格雷可降低全因死亡、MI或中风的风险[99]。这提供了一个有趣的视角，也是扩大动脉粥样硬化切除术患者这一领域研究的信号。

六、成本效益经济分析

主要比较旋磨术与动脉粥样硬化环切术或IVL。没有数据比较这三种方法。虽然应该进行这样的评估，但将其他方法与最常用的方法旋磨术进行比较的可用数据使我们了解了手术的成本，以及每种技术的成本效益曲线。在大多数设备的经济研究中考虑的因素是成本、材料使用、手术持续时间、辐射暴露和再干预率，这意味着每个健康患者的预算。此外，这些评估还包括手术成功率和MACE发生率，以评估手术的成本效益。

与旋磨术相比，动脉粥样硬化环切术是一种具有成本效益的方法，因为它具有更好的性能和更低的再干预率[17,28]。在日本进行的一项分析发现，对于当地价格的动脉粥样硬化环切术设备，该技术是一种更经济的选择，具有预测临床结果的额外优势[17]。另一项荟萃分析确定，两种动脉粥样硬化切除术之间的唯一区别是荧光镜检查时间，动脉粥样硬化环切术的荧光镜检查时长较短[86]。就体外操作和旋磨术而言，有比较表明，体外操作的成本较低，因为其总体资源使用量较低[100-101]。

IVL和旋磨术之间关于辐射水平的研究也存在差异[85,100]。有必要使这些数据适应特定地区，因为设备的价格可能因地区而异。应考虑学习曲线特征，因为动脉粥样硬化切除术和IVL的学习过程存在显著差异，这会影响手术的成本效益。此外，应该对血管内成像的使用有明确的指导方针，因为这也会影响手术的成本。

结论

本文分析的每种技术都有其优缺点；因此，在DES植入之前，还没有确定的钙化冠状动脉治疗方法。个体化、即为特定患者选择合适的设备，似乎是最明智的策略。血管内成像可能有助于评估钙化病变的形态，从而有助于选择最有效的技术。然而，由于非切除术和IVL具有不同的学习曲线，因此根据操作员的经验和中心的资源调整手术过程中使用的技术非常重要。

此外，使用最广泛的改性技术似乎是成本最高的技术；因此，有必要优化成本，并根据成本效益考虑使用其他技术。然而，这在很大程度上取决于特定国家的报销制度。需要更多高质量的随机试验和荟萃分析，以便为介入心脏病学家制定一致的指导方针。

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