2025年ACC/AHA/ASE/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR联合发布了心脏植入式电子设备的合理适用标准。
除了埋藏式心律转复除颤器(ICD)、心脏再同步治疗(CRT)和起搏器,还纳入了传导系统起搏、无导线起搏和心脏收缩性调节器(CCM)。
专家评分小组依据风险-获益评估,以1~9分评定临床中ICD、CRT和起搏器的适用性,1~3分为“不太适用”、4~6分为“可能适用”、7~9分为“适用”。
二级预防应用ICD
针对心脏骤停或持续性室性心律失常的患者,根据疾病类型(缺血性或非缺血性心脏病等)、心律失常发生时间(急性心梗期间或心梗后等)、左心室射血分数(LVEF)、是否存在血流动力学不稳定等因素评估ICD植入的适用性。
1 冠心病相关心律失常
冠心病患者发生室颤或多形性室速(PMVT),根据心梗后时间、血运重建时间判断ICD植入适用性。急性(<48小时)心梗时,多数情况不适用植入ICD,尤其左心室收缩功能正常或轻度至中度降低时;但LVEF≤35%时,可能适用。若存在无法血运重建的阻塞性冠心病且LVEF≤35%,ICD植入适用。
若在室颤/室速前无近期心肌梗死(>40天)和(或)无近期血运重建(>3个月),不需要血运重建,没有其他可识别的瞬时和完全可逆的原因,任何LVEF下ICD植入均为适用;血运重建不完全或解剖结构不适合血运重建,任何LVEF下ICD植入均为适用;完全血运重建后LVEF≤35%为ICD植入适用,LVEF>35%为ICD植入可能适用。
2 晕厥
无结构性心脏病:不明原因晕厥,依据心电图、是否存在遗传相关室性心律失常判断。长QT综合征且用β受体阻滞剂治疗、Brugada综合征、儿茶酚胺能PMVT且用β受体阻滞剂治疗时,ICD植入适用;心脏和心电图正常、无猝死相关遗传疾病的不明原因晕厥患者,以及左室功能正常的特发性室速(包括右室流出道室速或特发性左室室速)伴晕厥患者(无论是否消融),不适用ICD植入。
冠心病患者:不明原因晕厥、既往心梗且LVEF≤35%,ICD植入适用;LVEF 36%~49%且既往心梗,电生理检测(EPS)诱发持续性室速或室颤时ICD植入适用,电生理检测未明确病因时ICD植入可能适用。
非缺血性结构性心脏病患者:根据心脏病类型、LVEF和EP情况判断。如致心律失常性右室心肌病患者,ICD植入适用;非缺血性扩张型心肌病伴晕厥,LVEF≤35%时ICD植入适用,LVEF>35%时ICD植入可能适用。
心脏结构和心电图正常、无猝死相关遗传疾病的不明原因晕厥患者,以及左室功能正常的特发性室速伴晕厥患者(无论是否消融),因其预后良好,不适用植入ICD。
3 血流动力学稳定的持续性单形性室速(MMVT)
结构性心脏病患者发生血流动力学稳定的持续性MMVT,当LVEF≤35%时,无论基础疾病(缺血性或非缺血性心脏病)或室速消融如何,ICD植入适用。
ICD一级预防
1 冠心病
冠心病患者植入ICD一级预防的特定时间点,如急性心梗后40天、血运重建后3个月、心肌病初诊后3个月,是依据以往临床研究、指南、共识声明及当代临床实践而定。
在既往无持续性室性心律失常或晕厥的患者中,依据是否存在冠心病、心肌病类型、LVEF、NYHA心功能分级、心梗或血运重建时间、药物治疗持续时间等决定是否植入ICD。
对于急性心肌梗死后(≤40天)且LVEF≤40%患者,如无非持续性室速(NSVT),不适用ICD植入;有无症状NSVT,未进行血运重建,EPS诱发室速,适用ICD植入。
对于心肌梗死后(>40天)合并缺血性心肌病患者,如近期(≤3个月)未进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG),LVEF≤35%(NYHA心功能分级I~III级),适用ICD一级预防。
近期PCI或CABG的患者,如LVEF≤35%存在心肌病,适用ICD一级预防。如LVEF 36%~40%,如需要植入永久起搏器,也适用ICD一级预防。
2 非缺血性心肌病
对于非缺血性心肌病的患者,近期瓣膜介入术后有安装起搏器的需求,且左心室功能不太可能改善,同时LVEF≤35%,适用ICD一级预防。
此外,对于遗传性致心律失常性心肌病,药物治疗可能在改善心室功能障碍或减少心律失常方面没有显著作用。例如,对于有≥1个危险因素的肥厚型心肌病、无症状的致心律失常性右心室心肌病、存在LaminA/C突变的结构性心脏病或其他遗传性致心律失常性心肌病,即使LVEF>35%且<45%,植入ICD进行一级预防也被认为是适用的;对于LVEF>35%的左心室心肌致密化不全,植入ICD可能是适用的。
其他无结构性心脏病的遗传性疾病,如无症状的先天性长QT综合征、伴有NSVT的儿茶酚胺敏感性多形性室速,或偶发Brugada综合征,其适用程度可能会因药物治疗或其他检测结果而改变。
合并症会改变ICD治疗的风险-获益,如预期寿命<1年、严重认知障碍、晚期肾病透析、糖尿病、高龄(>90岁)、依从性差等情况会降低ICD植入的适用性。
设备更换与升级
考虑原设备植入指征、患者预期寿命、室性心律失常发作情况、LVEF变化等因素,确定ICD或CRT-D脉冲发生器更换及设备降级(如更换为起搏器)的适用性。
对于最初因一级预防植入ICD且自植入后无临床相关室性心律失常、LVEF持续≤35%的患者,更换ICD被认为是适用的;而对于LVEF改善(>35%)的患者,更换ICD被认为可能适用。对于在一级预防植入ICD后经历临床相关室性心律失常的患者,无论更换时LVEF是否改善,更换ICD都被认为是适用的。
对于因一级预防适应证最初植入CRT-D且自植入后LVEF有所改善的患者,更换为CRT-P为可能适用。
双腔ICD
选择植入双腔ICD而非单腔ICD,可能涉及多种临床因素,如潜在的传导系统疾病、药物对窦房结或房室传导的潜在影响、特定疾病中通过心房起搏抑制室性心律失常的可能性等。
对于先天性长QT综合征和肥厚型心肌病,双腔ICD植入被认为“可能适用”。
对于有标准起搏指征的患者,双腔设备植入被认为“适用”,包括有症状的病态窦房结综合征伴变时性功能不全,或因治疗其他疾病所需药物治疗导致的显著窦性心动过缓,以及三度房室阻滞或高度二度房室阻滞,在不一定符合起搏器植入标准的情形下(例如无症状性窦性心动过缓),双腔设备植入也被认为“适用”。
有阵发性心房心律失常病史或缓慢室性心律失常,现在被认为“可能适用”(2013年版标准认为“适用”)。
不适用植入ICD的仅有的两种临床情况:不计划进行心脏复律或节律控制的长期持续性或永久性房颤或房扑患者,以及心脏结构正常且无已知阵发性心房心律失常或室上速患者。
皮下ICD(S-ICD)
适用于符合ICD指征且无心动过缓或CRT起搏需求、无频繁抗心动过速起搏需求的患者。
对于多种一级预防,无论是否存在多种合并症,S-ICD均被认为“适用”。在持续性单形性室速(PMVT)/室颤的二级预防,S-ICD也被认为“适用”;对于持续性多形性室速(MMVT),S-ICD被认为“可能适用”;对于原因不明的晕厥且患有结构性心脏病及遗传性心律失常综合征(结节病和淀粉样变),在初始植入时无起搏适应证的患者,S-ICD被认为“可能适用”。
无导线起搏
适用于无ICD治疗指征、有起搏需求且传统静脉途径有困难或存在高感染风险的患者,需综合考虑患者预期寿命、LVEF、房颤情况、静脉通路、既往设备感染史等因素确定其适用性,如持续性房颤且预期起搏<40%、LVEF≥50%时使用通常适用。
CRT
CRT已成为左心室功能减退且QRS波增宽的心力衰竭患者治疗方案中的重要手段。无论病因是缺血性还是非缺血性,对于QRS波狭窄的患者,不推荐使用CRT。随着QRS波时限延长且存在左束支阻滞(LBBB)时,CRT的适用程度逐渐增加。
没有单一参数能单独决定是否选择CRT。NYHA心功能分级、QRS波时限、QRS波形态、左心室功能障碍程度以及窦性心律与否,这些因素都会影响CRT植入的适用性。
LVEF≤35%、窦性心律、QRS波宽≥150ms且NYHA心功能分级II~IV级的患者植入CRT通常适用。
对于任何病因导致的LVEF在35%~50%之间的患者,通常不建议CRT。
特殊情况下的设备应用
左心室辅助装置(LVAD)植入的心衰:大型临床研究尚未明确这类患者植入ICD和CRT的获益。大量ICD适应证被评为“可能适用”,这其中包括继续ICD治疗和更换脉冲发生器。
ICD植入在LVAD患者中适用性需综合考虑,部分情况为“可能适用”,应合理设置ICD参数;CRT在LVAD患者中的益处存在争议,一般不推荐常规植入。
心脏移植后:心脏移植后无持续性室性心律失常但存在某些危险因素(如移植排斥史、心脏移植物血管病变、LVEF降低等)时,ICD植入“可能适用”。
CCM
FDA仅批准CCM用于NYHA心功能III级的心衰患者,但该标准制定专家组对NYHA心功能Ⅱ级以及III~IV级的心衰患者均给出了“可能适用”的建议,仍需更多研究明确其长期效果。
传导系统起搏
对于预计需大量右心室起搏(>20%~40%)的患者,传导系统起搏[包括希氏束起搏(HBP)和左束支区域起搏(LBBAP)]是适用或可能适用的,具体取决于LVEF、心律失常类型等因素。
总之该适用性标准为临床决策提供参考,但需结合临床判断和患者具体情况。部分“可能适用”的临床情况提示需进一步研究以完善证据。
来源:
ACC/AHA/ASE/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR 2025 AppropriateUse Criteria for Implantable Cardioverter-Defibrillators, Cardiac Resynchronization Therapy, and Pacing. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 13.
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